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IDENTIFICACIÓN DE VARIOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON DETERMINADOS LOTES DE RESERVORIOS DE INSULINA Y CON TODOS LOS EQUIPOS DE INFUSIÓN UTILIZADOS CON LAS “BOMBAS DE INFUSIÓN PARADIGM”

ReservoriosLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm, que podrían dar lugar a una incorrecta dosificación de insulina.

Los problemas detectados se detallan a continuación:

a) Mayor riesgo de fugas en determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-326A y MMT-332A, lo que podría provocar la administración de menos insulina de la deseada y en caso de oclusión, la alarma de la bomba podría no activarse.

De acuerdo con la información facilitada por Medtronic, esta mayor probabilidad de fuga está relacionada con un desgaste inusual de una de las herramientas de fabricación que se usa en la producción de un componente de los lotes de reservorios afectados.

La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA586) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes de la retirada del mercado de los lotes de reservorios de insulina afectados.

Bloqueo temporal de los orificios de ventilación de los equipos de infusión, lo que podría producir la administración de una sobredosis o infradosis de insulina.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la insulina u otro líquido se derrama sobre la parte superior del reservorio cuando éste se extrae del protector de transferencia tras llenar el reservorio con un vial de insulina, podría bloquear temporalmente los orificios de ventilación del conector que permiten el correcto cebado de la bomba y administrar más o menos insulina de la debida.

La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA577) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen del producto afectado, de las recomendaciones a seguir para impedir el bloqueo de los orificios de ventilación y de la actualización de las instrucciones de uso que incluirán dichas recomendaciones.

IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS

Números de lote de los Reservorios de insulina,

Modelos MMT-326A y MMT-332A afectados

H8416432 H8461538 H8489386 H8512826

H8420977 H8463297 H8491921 H8515317

H8422490 H8464121 H8492449 H8517079

H8424676 H8467888 H8494645 H8521052

H8437486 H8469703 H8496561 H8539013

H8441420 H8471745 H8500423 H8541843

H8442973 H8473106 H8500472 H8584244

H8451531 H8473271 H8503372 H8627745

H8452933 H8476270 H8503728 H8603292

H8455959 H8478398 H8509305 H8604958

H8457716 H8485398 H8510440 H8635301

H8459557 H8486688 H8512566

RECOMENDACIONES

a) Pacientes

1. Problema relacionado con el reservorio

1.1. Si usted dispone de reservorios afectados por la retirada:

• No utilice estos reservorios. Utilice solo los reservorios no afectados. En el caso de que se quede sin reservorios, contacte con su médico para recibir las recomendaciones necesarias para el control de su glucemia, y pase al tratamiento alternativo con inyecciones de insulina prescrito por su médico.

• Contacte con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, falta de aire y sed/micción excesiva.

Los reservorios que no hayan sido utilizados y que estén afectados por esta retirada deberán desecharse.

• Las instrucciones para solicitar los reservorios de repuesto vienen explicadas en la nota de aviso de la empresa y en la página Web de Medtronic: http://www.espana.medtronic-diabetes.eu

1.2. Si los números de lote de los reservorios de los que dispone no están incluidos en el listado, puede usar estos reservorios, ya que no están afectados por la retirada del producto.

2. Problema relacionado con el equipo de infusión:

Para impedir que el líquido bloquee los orificios de ventilación del conector:

• Después de llenar el reservorio, asegúrese de que el vial de insulina está vertical cuando extraiga el reservorio del protector de transferencia azul. Así, la insulina no llegará de forma accidental a la parte superior del reservorio y pasará al conector del tubo.

• Si cualquier líquido llega a la parte superior del reservorio o al interior del conector del tubo, deseche estos componentes y empiece otra vez el procedimiento con otro reservorio y un nuevo equipo de infusión.

b) Profesionales sanitarios:

1. Identifique a los pacientes que utilizan las bombas de insulina Paradigm e infórmeles de ambos problemas.

2. En caso de que el paciente no disponga de reservorios de repuesto, proporciónele las recomendaciones necesarias para el mantenimiento de la glucemia hasta que éste reciba los nuevos reservorios.

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidenterelacionado con el producto afectado, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica

María de Portugal, 11

28050 Madrid.

http://www.medtronic.es

Ampliar información aquí.

Fuente: AEMPS

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